Le règlement sur les dispositifs médicaux (RDM) rappelle l’obligation qui est faite à chaque intervenant dans les dispositifs médicaux (DM) d’appliquer la protection des données. Les deux axes principaux du RDM s’appliquent aux investigations cliniques et à la surveillance post-market dans le cadre des vigilances.

Objectifs

  • Identifier les outils de conformité les plus adéquats en fonction du type de recherche clinique impliquant la personne humaine (RIPH 1, 2 et 3)
  • Savoir analyser les référentiels de la CNIL dans le domaine des méthodologies de référence et des vigilances
  • Prouver le respect des référentiels applicables dans le domaine des dispositifs médicaux au titre du traitement des données rendues nécessaires

Informations pratiques

Durée : 1 jours soit 7 heures de formation

Prérequis : les modules « Les fondamentaux du Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD) » et « Le RGPD et les données de Santé » devront être maitrisés.

Méthodes mobilisées : support pédagogique, exercices pratiques, questionnaires, partage d’expérience, quiz

Délais d’accès : 3 semaines

Niveau : approfondissement

Formateur

Pierre Le Guellec, spécialiste du RGPD dans le domaine des données de santé. Consultant et DPO externalisé auprès de nombreuses structures et intervenant à l’université paris Descartes.

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