La réglementation européenne relative à la protection des données s’applique à toutes les entités qui traitent des données à caractère personnel. Cette formation vous permettra d’établir le lien entre le RGPD et le règlement sur les dispositifs médicaux et le règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Public visé
Cette formation s’adresse aux professionnels du secteur des dispositifs médicaux qui sont amenés à traiter des données de santé dans le cadre des règlements EU 2017/745 et 2017/746 :
- Fabricant de dispositifs médicaux et de DM de diagnostic in vitro
- Directeurs, les responsables des affaires réglementaires, les responsables de la qualité, les responsables des investigations cliniques, les responsables de la production, les responsables de la matériovigilance.
Objectifs
- Appréhender les différentes formes des données de santé et la législation qui s’y applique
- Comprendre le rôle et les interactions entre les différents producteurs de données de santé
- Identifier ses propres obligations au regard du RGPD et de la réglementation en vigueur
- Mener une investigation clinique
- Mettre en place la matériau-vigilance, la réacto-vigilance, la surveillance du marché
- Mettre en place les outils de conformité aux RGPD
Informations pratiques
Durée : 1 jours soit 7 heures de formation
Tarification : 1 000 € HT/TTC par personne en inter-entreprise. Pour les tarifs intra-entreprise, nous contacter.
Prérequis : les modules « Les fondamentaux du Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD) » et « Le RGPD et les données de Santé » devront être maitrisés.
Méthodes pédagogiques : support pédagogique, mises en application, partages d’expériences, fiches-outils
Méthodes d’évaluation : questionnaire préalable de positionnement avant la formation, quiz avec correction collégiale en fin de formation
Délais d’accès : 3 semaines
Niveau : approfondissement
Formateur
Pierre Le Guellec est certifié DPO par l’AFNOR selon les référentiels de la CNIL. Biochimiste de formation, il est titulaire de quatre diplômes universitaires en Protection des Données à Caractère Personnel (Université Paris V), Télémédecine (Bordeaux), E-santé et Médecine Connectée (Hôtel-Dieu Paris) et en recherche clinique (Université Paris V). Consultant RGPD spécialisé dans les données de santé, il est DPO externalisé pour une quinzaine d’entreprises. Il est également chargé d’enseignement du RGPD à la Faculté de Droit de Paris-Descartes (Université Paris Cité), au sein du Master Droit du numérique, parcours Protection de données personnelles.
Demande de renseignements
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