La réglementation européenne relative à la protection des données s’applique à toutes les entités qui traitent des données à caractère personnel. Cette formation vous permettra d’établir le lien entre le RGPD et le traitement des données de santé, en intégrant certaines particularités françaises de la loi Informatique et Libertés.
Public visé
- Les industriels : fabricants de dispositifs médicaux et de diagnostic in-vitro, industrie du médicament humain
- Les établissements de santé : professionnels de santé et personnel qui traitent les données de santé
- Les CRO (Contract Research Organization)
Objectifs
- Appréhender les différentes formes des données de santé et la législation qui s’y applique
- Identifier ses propres obligations au regard du RGPD et de la réglementation en vigueur
- Construire une stratégie réglementaire appliquée aux données de santé
- Comprendre les fondamentaux de la RNIPH
- Analyser les contraintes des méthodologies de référence de la CNIL (MR 004-005-006-007-008)
Programme de la formation
Introduction
- Tour de table
- Contexte européen et français de la protection des données de santé
1 – Les données de santé et leur régulation
- Les données de santé selon le RGPD et la LIL
- Les données de santé et leur hébergement (HDS)
- Les données génétiques
- Les intervenants étatiques
- La pseudonymisation et l’anonymisation des données de santé
2 – Les données de santé
- Santé publique et économie de la santé
- Les industriels
- Les établissements de santé
- Les bases du SNDS (Système national des Données de Santé)
3 – La recherche clinique n’impliquant pas la personne humaine (RNIPH)
- Les principes fondamentaux de la RNIPH
- Approche méthodologique de la RNIPH
- Les études en vie réelle
- Analyse comparative des Méthodologies de références MR004 à MR008
Informations pratiques
Durée : 1 jour (7 heures)
Tarification : 1 000 € HT/TTC par personne en inter-entreprise. Pour les tarifs intra-entreprise, nous contacter.
Prérequis : aucun prérequis n’est exigé. Une connaissance du RGPD et de ses principes est fortement conseillée.
Méthodes pédagogiques : support pédagogique, mises en application, partages d’expériences, fiches-outils
Méthodes d’évaluation : questionnaire préalable de positionnement avant la formation, quiz avec correction collégiale en fin de formation
Délais d’accès : quatre semaines
Accessibilité aux personnes en situation de handicap (PSH) : oui, nous contacter.
Formateur
Pierre Le Guellec est certifié DPO par l’AFNOR selon les référentiels de la CNIL et certifié « Référent cybersécurité TPE/PME » selon le référentiel de l’ANSSI. Biochimiste de formation, il est titulaire de quatre diplômes universitaires en Protection des Données à Caractère Personnel (Université Paris V), Télémédecine (Bordeaux), E-santé et Médecine Connectée (Hôtel-Dieu Paris) et en recherche clinique (Université Paris V). Consultant RGPD spécialisé dans les données de santé, il est DPO externalisé pour une quinzaine d’entreprises. Il est également chargé d’enseignement du RGPD à la Faculté de Droit de Paris-Descartes (Université Paris Cité), au sein du Master Droit du numérique, parcours Protection de données personnelles.
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