Une fois votre projet lancé, vous et vos équipes allez pouvoir monter en compétences dans le domaine règlementaire concernant les dispositifs médicaux, les données de santé et le RGPD.
Pour cela Yec’Hed Mat vous propose ses formations sur catalogue. Nous concevons également des formations sur-mesure, adaptées à vos besoins en termes d’objectifs d’acquisition de compétences et de connaissance, de délais et d’effectifs.
Nos formations sur catalogue
Le RGPD et les données de santé (1 jour)
La réglementation européenne relative à la protection des données s’applique à toutes les entités qui traitent des données à caractère personnel. Cette formation vous permettra d’établir le lien entre le RGPD et le traitement des données de santé, en intégrant certaines particularités françaises de la loi Informatique et Libertés. Fiche détaillée
Comprendre les exigences pour le marquage CE des dispositifs médicaux (1,5 jour)
La réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux impose notamment aux fabricants la constitution d’une documentation technique et la mise en place d’un système de management de la qualité. Cette formation vous permettra de comprendre les principales obligations des fabricants des dispositifs médicaux, définir si votre produit est un dispositif médical et comprendre ce que doit contenir la documentation technique. Fiche détaillée
Le management de la qualité – Découvrir la norme EN ISO 13485:2016 (1 jour)
La réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux impose aux fabricants la mise en place d’un système de management de la qualité (SMQ). Cette formation vous permettra de découvrir la norme EN ISO 13485:2016 qui énonce les dispositions permettant de satisfaire les exigences réglementaires en matière de système de management de la qualité. Fiche détaillée
Comprendre la gestion des risques – La norme EN ISO 14971 (1 jour)
La réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux impose aux fabricants la constitution d’un dossier de gestion des risques. Cette formation vous permettra de comprendre les fondamentaux de la norme EN ISO 14971:2019 qui donne les dispositions permettant de satisfaire aux exigences réglementaires en matière de gestion des risques liés aux dispositifs médicaux. Fiche détaillée
Maîtriser les notions fondamentales de la télémédecine (1 jour)
La télémédecine est une forme de pratique médicale utilisant les technologies de l’information et de la communication. Cette formation vise à identifier le cadre législatif, réglementaire et économique de cette pratique médicale innovante. Les notions présentées vous permettront de maîtriser les fondements essentiels à la construction d’un projet de télémédecine respectueux de la réglementation et de l’éthique. Fiche détaillée
Initiation à la prise de parole dans les médias (0,5 jour)
Quand on est porteur d’un projet innovant au sein d’une start-up, d’un établissement de santé ou d’un centre de recherche, on a régulièrement l’occasion d’expliquer en détail les tenants et aboutissants de son idée. Dans une interview pour la presse, le temps est compté et il faut faire preuve de pédagogie tout en ayant le sens de la formule. Cette formation est destinée à vous permettre d’affirmer votre expertise et vos messages face aux journalistes avec simplicité, conviction et concision et en toutes circonstances. Fiche détaillée
Nos formations sur mesure et sur d’autres sujets
Nos formations sont modulaires et complémentaires pour répondre au plus plus près à vos besoins. Nous pouvons également réaliser des formations sur-mesure pour concevoir votre stratégie de formation, selon vos impératifs, votre rythme et vos sujets spécifiques. Nous intervenons aussi sur de nombreux autres sujets en plus des formations inscrites au catalogue, comme la publicité concernant les dispositifs médicaux, la matériovigilance, la conception d’un dispositif médical, les audits internes, le MDSAP (Medical Device Single Audit Program), etc. N’hésitez pas à nous contacter en détaillant votre demande avec le formulaire ci-dessous.
Nos formateurs
Pierre Le Guellec, consultant spécialisé dans le domaine du RGPD et du traitement des données de santé est également intervenant à l’Université Paris Descartes.
Clément Marrel, consultant spécialisé depuis 2017 dans les affaires réglementaires et le management de la qualité pour les dispositifs médicaux. Auditeur certifié ICA pour l’ISO 13485.
Pauline Nicolas, consultante juridique en droit de la santé. Elle a effectué une thèse de doctorat en droit à l’université de Bordeaux sur la télémédecine.