La réglementation européenne relative à la protection des données s’applique également dans le cadre de la RIPH – pour les industriels des dispositifs médicaux, des dispositifs de diagnostic in vitro  ou des produits pharmaceutiques. La CNIL a ainsi mis en place des méthodologies de référence (MR001 à MR003) qui permettent de conduire des RIPH en respectant un cadre bien défini.

Objectifs

  • Comprendre les liens entre le RGPD et la recherche clinique
  • Se référer aux textes règlementaires applicables
  • Comprendre les objectifs de la recherche clinique
  • Connaître les acteurs de la recherche clinique et leurs rôles
  • Comprendre et mettre en œuvre les méthodologies de référence (MR 001-002-003)

Public

Cette formation s’adresse à toute personne traitant directement des données de santé ou encadrant des projets dans le cadre de la recherche clinique, qu’il s’agisse d’environnements industriels (start-ups, fabricants…) ou de recherche institutionnelle.

  • Attaché de recherche clinique (ARC)
  • Technicien de recherche clinique
  • Délégué à la protection des données (DPO)
  • Responsable des affaires règlementaires
  • Chef de projet dispositif médical

Programme de la formation

Introduction

  • Tour de table
  • Recherche clinique et RGPD

1 – Évolution et éthique de la recherche clinique

  • Évolution de la recherche
  • Éthique et recherche clinique

2 – Les textes règlementaires et normatifs

  • Évolution des textes règlementaires
  • Les bonnes pratiques cliniques
  • Règlement sur la recherche des médicaments
  • Règlement sur les dispositifs médicaux (DM) et les dispositifs de diagnostic in vitro (DM DIV)

3 – Objectifs de la recherche clinique

  • La recherche pharmaceutique
  • La recherche sur les dispositifs médicaux
  • Approche méthodologique de la recherche clinique

4 – La recherche clinique et la CNIL

  • La recherche impliquant la personne humaine (RIPH)
  • Les méthodologies de référence (MR) de la CNIL – MR001 à MR003

5 – Les acteurs

  • Responsabilité des acteurs
  • Le promoteur
  • L’investigateur
  • La personne concernée
  • La CRO et l’ARO
  • L’autorité de contrôle : l’ANSM

6 – Le déroulé de la recherche clinique

  • La contractualisation
  • Les documents de la recherche

Informations pratiques

Durée : 1 jour (7 heures)

Tarification : 1 000 € HT/TTC par personne en inter-entreprise. Pour les tarifs intra-entreprise, nous contacter.

Prérequis : une connaissance du RGPD et de ses principes fondamentaux est fortement recommandée, voir la formation « Les Fondamentaux du RGPD ».

Méthodes pédagogiques : support pédagogique, mises en application, partages d’expériences, fiches-outils

Méthodes d’évaluation : questionnaire préalable de positionnement avant la formation, quiz avec correction collégiale en fin de formation

Délais d’accès : 4 semaines

Accessibilité aux personnes en situation de handicap (PSH) : oui, nous contacter.

Formateur

Pierre Le Guellec est DPO avec une certification de l’AFNOR selon les référentiels de la CNIL. Il est « Référent cybersécurité TPE/PME » selon le référentiel de l’ANSSI. Biochimiste de formation, il est titulaire de quatre diplômes universitaires en Protection des Données à Caractère Personnel (Université Paris V), Télémédecine (Bordeaux), E-santé et Médecine Connectée (Hôtel-Dieu Paris) et en recherche clinique (Université Paris V). Pierre Le Guellec est consultant RGPD spécialisé dans les données de santé et DPO externalisé pour une quinzaine d’entreprises. Il est également chargé d’enseignement du RGPD à la Faculté de Droit de Paris-Descartes (Université Paris Cité), au sein du Master Droit du numérique, parcours Protection de données personnelles.

Demander la fiche complète de la formation

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