La réglementation européenne relative à la protection des données s’applique à toutes les entités qui traitent des données à caractère personnel. Cette formation vous permettra d’établir le lien entre le RGPD et le règlement sur les dispositifs médicaux et le règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Public visé

Cette formation s’adresse aux professionnels du secteur des dispositifs médicaux qui sont amenés à traiter des données de santé dans le cadre des règlements EU 2017/745 et 2017/746 :

  • Fabricant de dispositifs médicaux et de DM de diagnostic in vitro
  • Directeurs, les responsables des affaires réglementaires, les responsables de la qualité, les responsables des investigations cliniques, les responsables de la production, les responsables de la matériovigilance.

Objectifs

  • Appréhender les différentes formes des données de santé et la législation qui s’y applique
  • Comprendre le rôle et les interactions entre les différents producteurs de données de santé
  • Identifier ses propres obligations au regard du RGPD et de la réglementation en vigueur
  • Mener une investigation clinique
  • Mettre en place la matériau-vigilance, la réacto-vigilance, la surveillance du marché
  • Mettre en place les outils de conformité aux RGPD

Programme de la formation

Introduction

  • Tour de table
  • Contexte européen de la règlementation sur les dispositifs médicaux

1 – Règlementation des dispositifs médicaux

  • Définition des dispositifs médicaux (DM)
  • Définition des dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro (DM DIV)

2 – La mise sur le marché

  • Les étapes de la mise sur le marché d’un DM ou d’un DM DIV
  • Les principes fondamentaux à respecter
  • La demande de remboursement des DM

3 – L’investigation clinique

  • Les bases de l’investigation clinique pour le DM
  • La norme ISO 14155
  • L’évaluation de performance pour le DM DIV
  • La norme ISO 20916

4 – La surveillance après commercialisation

  • La surveillance après commercialisation
  • Les vigilances

5 – DM et prospective

  • Les dispositifs médicaux numériques (DMN)
  • L’usage de l’IA avec les DM

Informations pratiques

Durée : 1 jours soit 7 heures de formation

Tarification : 1 000 € HT/TTC par personne en inter-entreprise. Pour les tarifs intra-entreprise, nous contacter.

Prérequis : Aucun prérequis n’est exigé. Les formations « Les fondamentaux du Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD) » et « RGPD, données de Santé et RNIPH » sont cependant conseillées.

Méthodes pédagogiques : support pédagogique, mises en application, partages d’expériences, fiches-outils

Méthodes d’évaluation : questionnaire préalable de positionnement avant la formation, quiz avec correction collégiale en fin de formation

Délais d’accès : quatre semaines

Niveau : approfondissement

Accessibilité aux personnes en situation de handicap (PSH) : oui, nous contacter.

Formateur

Pierre Le Guellec est DPO avec une certification de l’AFNOR selon les référentiels de la CNIL. Il est « Référent cybersécurité TPE/PME » selon le référentiel de l’ANSSI. Biochimiste de formation, il est titulaire de quatre diplômes universitaires en Protection des Données à Caractère Personnel (Université Paris V), Télémédecine (Bordeaux), E-santé et Médecine Connectée (Hôtel-Dieu Paris) et en recherche clinique (Université Paris V). Pierre Le Guellec est consultant RGPD spécialisé dans les données de santé et DPO externalisé pour une quinzaine d’entreprises. Il est également chargé d’enseignement du RGPD à la Faculté de Droit de Paris-Descartes (Université Paris Cité), au sein du Master Droit du numérique, parcours Protection de données personnelles.

Demande de renseignements

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