Cette formation, à destination des industriels et de leurs sous-traitants, permet aux participants de comprendre et de maîtriser les exigences du RGPD applicables aux traitements de données de santé, afin de sécuriser leur mise en œuvre dans le cadre des activités de recherche, d’évaluation clinique et de suivi des produits de santé.
Prochaines sessions à Nantes :
- 3, 4 et 5 novembre 2026
- 16, 17 et 18 février 2027
- 13, 14 et 15 avril 2027
Public visé
Cette formation est destinée à toute personne amenée à traiter des données de santé ou à piloter des projets ou des études utilisant des données de santé, soit au sein des fabricants de dispositifs médicaux, des laboratoires pharmaceutiques, des biotechs et les CRO (Contract Research Organization).
Objectifs opérationnels de la formation RGPD et données de santé
À l’issue de la formation, le stagiaire sera capable de :
- Maîtriser les notions fondamentales de la protection des données
- Identifier un traitement de données à caractère personnel et maîtriser ses fondements juridiques
- Identifier les acteurs du traitement, leurs responsabilités, obligations et liens juridiques
- Savoir faire respecter les droits des personnes concernées
- Identifier et sécuriser les transferts de données hors de l’Union européenne
- Identifier, prévenir et gérer les risques liés aux traitements des données à caractère personnel
- Connaître les différentes définitions des données de santé à l’aune des règlements et des autorités de contrôle
- Distinguer les finalités des données de santé dans le cadre du soin ; à des fins de recherche, d’étude ou d’évaluation ; de la constitution d’un entrepôt de données de santé (EDS) et de leur utilisation pour développer un système d’IA en santé
- Comprendre le rôle des acteurs autour des données de santé, de l’industriel, de la CRO, de l’investigateur, de l’établissement de santé et des organismes de contrôle
- Connaître les règles d’hébergement des données de santé (HDS)
- Identifier la méthodologie de référence pouvant s’appliquer à un projet de recherche impliquant la personne humaine (RIPH – MR001, MR003) ou n’impliquant pas la personne humaine (RNIPH – MR004)
- Connaître les obligations de réutilisation des données
- Comprendre les principes de constitution et de réutilisation des données d’un entrepôt de données de santé (EDS)
- Identifier les principaux enjeux liés à l’utilisation de données de santé par un système d’intelligence artificielle au regard de la protection des données
Cette formation couvre partiellement les objectifs du Référentiel général d’aptitudes et de compétences défini par la Délibération de la CNIL n° 2020-139 du 3 décembre 2020 portant adoption des critères du référentiel de certification des prestataires de formation à la protection des données à caractère personnel. Les aptitudes et compétences 19, 20, 25, 26, 27 et 28 ne sont pas abordées.
Seule une partie des aptitudes et compétences du référentiel est abordée afin de répondre aux objectifs pédagogiques de la formation définis précédemment. Les aptitudes et compétences qui ne sont pas abordées ne constituent pas un prérequis nécessaire pour suivre la formation.
Programme de la formation RGPD appliqué aux données de santé
Premier jour – Les fondamentaux du RGPD
- Genèse de la protection des données
- Champ d’application matériel et territorial du RGPD
- Les catégories de données à caractère personnel
- Les acteurs dans le traitement des données
- Les bases légales de traitement
- Les droits des personnes concernées
- Le DPO
- La violation des données
Second jour – Les données de santé
- Les données de santé
- La donnée de soins
- Le dossier médical en établissement de santé
- L’hébergement des données de soins
- La recherche n’impliquant pas la personne humaine (RNIPH)
- L’entrepôt de données de santé (EDS)
- Règlementation des dispositifs médicaux
Troisième jour – La recherche clinique
- Évolution et éthique de la recherche clinique
- Les textes règlementaires et normatifs
- Objectifs de la recherche clinique
- La recherche clinique impliquant la personne humaine (RIPH)
- Le déroulé de la recherche clinique
- L’IA dans la recherche clinique
Informations pratiques à Nantes
Durée : 3 jours soit 21 heures de formation.
Tarification : 2 640 € HT/TTC par personne en inter-entreprise. Pour les tarifs intra-entreprise, nous contacter.
Prérequis : pour s’inscrire à la formation, il est obligatoire d’occuper une fonction en lien avec le traitement des données au sein d’une entreprise.
Méthodes pédagogiques : support pédagogique, mises en application, partages d’expériences, étude de cas.
Méthodes d’évaluation : questionnaire préalable de positionnement avant la formation, quiz avec correction collégiale en fin de formation
Délais d’accès : 6 semaines
Niveau : approfondissement
Accessibilité aux personnes en situation de handicap (PSH) : oui, nous contacter.
Dernière mise à jour de la fiche : 4 août 2026
Formateur
Pierre Le Guellec est DPO avec une certification de l’AFNOR selon les référentiels de la CNIL. Il est « Référent cybersécurité TPE/PME » selon le référentiel de l’ANSSI. Biochimiste de formation, il est titulaire de quatre diplômes universitaires en Protection des Données à Caractère Personnel (Université Paris V), Télémédecine (Bordeaux), E-santé et Médecine Connectée (Hôtel-Dieu Paris) et en recherche clinique (Université Paris V). Pierre Le Guellec est consultant RGPD spécialisé dans les données de santé et DPO externalisé pour une quinzaine d’entreprises. Il est également chargé d’enseignement du RGPD à la Faculté de Droit de Paris-Descartes (Université Paris Cité), au sein du Master Droit du numérique, parcours Protection de données personnelles.
Contact
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