En mai 2021, le règlement européen sur les dispositifs médicaux (RDM) a remplacé l’ancienne directive de 1993. Un des premiers articles du règlement insiste pour que le fabricant présente son produit pour ce qu’il est. Il revient particulièrement sur les notions clés de destination et d’allégations : le fabricant se doit de revendiquer la ou les finalités de son produit.
Dispositifs médicaux : définir ses revendications, une étape stratégique
