Conseil RGPD en santé & DPO externalisé à Bordeaux
En mai 2021, le règlement européen sur les dispositifs médicaux (RDM) a remplacé l’ancienne directive de 1993. Un des premiers articles du règlement insiste pour que le fabricant présente son produit pour ce qu’il est. Il revient particulièrement sur les notions clés de destination et d’allégations : le fabricant se doit de revendiquer la ou les finalités de son produit.
Les études d’impact, plus connues sous leur acronyme anglais PIA (Privacy Impact Assessment), sont une des composantes du RGPD introduites par son article 35. Elles consistent à évaluer les risques encourus par les personnes concernées lors du traitement de leurs données. Leur mise en place est fortement recommandée dès 2020.
La Rentrée du Dispositif Médical qui s’est tenue les 25 et 26 septembre dernier à Besançon a permis des échanges intéressants avec les congressistes. En effet, une petite révolution s’annonce dans le domaine du DM, puisqu’au mois de mai 2020 le nouveau règlement 2017/745 d’application obligatoire dans toute l’Europe, va voir le jour.