La recherche clinique est un pilier essentiel de l’innovation médicale, permettant le développement de nouveaux traitements, la création de dispositifs médicaux et l’amélioration des pratiques de soins.
La recherche clinique implique la collecte et le traitement de données sensibles, notamment les données de santé des participants. En France et en Europe, des réglementations strictes encadrent ces activités pour assurer la protection des personnes et de leurs informations personnelles.
Cadre réglementaire de la recherche clinique
En France, les recherches impliquant la personne humaine (RIPH) sont classées en trois catégories :
– RIPH 1 : recherches interventionnelles comportant une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle.
– RIPH 2 : recherches interventionnelles ne comportant que des risques et des contraintes minimes.
– RIPH 3 : recherches non interventionnelles ne comportant aucun risque ni contrainte, où tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle.
Chaque catégorie est soumise à des procédures spécifiques d’évaluation éthique et scientifique, impliquant notamment les Comités de Protection des Personnes (CPP) et, pour certaines, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM).
Par ailleurs, le Règlement général sur la protection des données (RGPD) harmonise au niveau européen les règles relatives au traitement des données à caractère personnel. Il impose aux responsables de traitement et à leurs sous-traitants de garantir la confidentialité et la sécurité des données, en particulier celles concernant la santé.
De son côté, la CNIL a proposé des Méthodologies de référence (MR) qui offrent un cadre sécurisé pour la mise en œuvre des traitements de recherche dans le domaine de la santé. Les MR-001 et MR-003 concernent les recherches impliquant la personne humaine telles que définies par le code de la santé publique, la MR-004 concerne les recherches n’impliquant pas la personne humaine, études ou évaluations dans le domaine de la santé et les MR-005 et MR-006 sont les premières méthodologies de références concernant une des composantes du SNDS : le PMSI (Programme de médicalisation des systèmes d’information).
Il existe enfin, des exigences réglementaires spécifiques concernant la gestion des ressources biologiques humaines (RB-H) à des fins de recherche.
Rôle des CRO et codes de conduite
Les organisations de recherche clinique (CRO, pour contract research organization) jouent un rôle central en fournissant des services variés aux promoteurs d’études, tels que la conception de protocoles, la collecte et l’analyse de données, ou encore l’archivage.
En France, ces entités sont représentées par l’AFCROs (Association Française des CROs), dont Yec’Hed Mat Conseil est membre, tandis qu’au niveau européen, l’EUCROF (European CRO Federation) fédère ces organisations.
Pour renforcer la conformité au RGPD, l’EUCROF a élaboré un code de conduite spécifique aux prestataires de services en recherche clinique. Ce code, approuvé par la CNIL en septembre 2024, offre un cadre opérationnel aux CRO pour assurer une protection optimale des données personnelles traitées dans le cadre de leurs activités.
Expertise en protection des données de santé
L’expérience les compétences de Yec’Hed Mat en matière de protection des données de santé nous permet de vous accompagner dans la mise en conformité de vos projets de recherche clinique avec les réglementations en vigueur :
– Audit de conformité : réalisation d’audits pour s’assurer du respect des obligations légales et réglementaires.
– Analyse des risques : identification et évaluation des risques liés au traitement des données de santé.
– Mise en place de mesures de sécurité : définition de dispositifs organisationnels pour protéger les données.
– Formation et sensibilisation : élaboration de programmes de formation adaptés pour les équipes impliquées dans la recherche clinique.
En faisant appel à Yec’Hed Mat Conseil, vous affirmez votre engagement à garantir la protection des données de santé dans vos projets de recherche clinique, tout en facilitant leur mise en œuvre en conformité avec les exigences réglementaires.