Dispositifs médicaux : définir ses revendications, une étape stratégique

Dispositifs médicaux : définir ses revendications, une étape stratégique

En mai 2021, le règlement européen sur les dispositifs médicaux (RDM) a remplacé l’ancienne directive de 1993. Un des premiers articles du règlement insiste pour que le fabricant présente son produit pour ce qu’il est. Il revient particulièrement sur les notions clés de destination et d’allégations : le fabricant se doit de revendiquer la ou les finalités de son produit.

Dispositifs médicaux et RGPD : tous concernés

Dispositifs médicaux et RGPD : tous concernés

La Rentrée du Dispositif Médical qui s’est tenue les 25 et 26 septembre dernier à Besançon a permis des échanges intéressants avec les congressistes. En effet, une petite révolution s’annonce dans le domaine du DM, puisqu’au mois de mai 2020 le nouveau règlement 2017/745 d’application obligatoire dans toute l’Europe, va voir le jour.