Un dispositif médical (DM) est défini précisément par la directive européenne éponyme qui va devenir un règlement dans quelques années.De nombreuses start-up s’interrogent sur la définition de leur produit dans le domaine de la santé : « wellness » (bien-être) ou dispositif médical ? Cette question est cruciale car il existe une réglementation particulière et évolutive concernant les dispositifs médicaux.

Yec’hed Mat vous propose un audit de votre produit pour vous assurer s’il doit être considéré ou non comme un dispositif médical. Nous assurons la surveillance post-market, pour que les incidents liés à la matériovigilance ou à la réactovigilance soient enregistrés et communiqués à l’ANSM*. Nous réalisons aussi les déclarations auprès du CNOM** pour répondre aux obligations règlementaires.

Nous pouvons également vous aider dans la validation de vos publicités qui doivent suivre un ensemble de règles édictées par l’autorité de contrôle en fonction des paramètres de diffusion, du public concerné, de la classe du DM et de son remboursement éventuel.

Nous vous accompagnons aussi dans les déclarations obligatoires de transparence, pour respecter la loi DMOS (« loi anti-cadeau ») en ce qui concerne les relations entre les industriels, les médecins et les professionnels de santé et  pour réaliser les déclarations préalables auprès du CNOM.

 

* Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et des produits de santé
** Conseil national de l’ordre des médecins