dispositif médical, montre connectée, cardiomètre connecté

Le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (DM) pose de nombreuses problématiques pour les acteurs de l’industrie de la santé : mon produit est-il un dispositif médical ? Quels dossiers et quels tests pour obtenir le marquage CE ? Comment gérer mon système de management de la qualité au quotidien ?

Autant de problématiques pour lesquelles nous pouvons vous aider à trouver des solutions autant pour les affaires réglementaires que pour le management de la qualité.

Affaires réglementaires

Yec’Hed Mat Conseil vous propose en premier lieu de réaliser un rapport de qualification réglementaire pour définir si votre produit doit répondre aux exigences de la réglementation sur les dispositifs médicaux. Grâce à cela, nous  traçons une feuille de route réglementaire vous donnant les étapes indispensables au marquage CE de votre produit.

Nous pouvons d’ailleurs vous accompagner pour le marquage CE à toutes les étapes de la vie de votre dispositif, quelles que soient sa classe ou ses caractéristiques (classe I à III, logiciels seuls, dispositifs invasifs…), notamment via la constitution de la documentation technique, la rédaction du dossier de gestion des risques…

Nous vous proposons enfin une assistance sur tous les sujets réglementaires touchant le monde des dispositifs médicaux : recherche d’un organisme notifié, déclarations sous Eudamed, matériovigilance, revue des publicités…

Management de la qualité

Nous vous accompagnons pour la gestion de votre système de management de la qualité (SMQ) selon l’ISO 13485 : mise en place du SMQ, suivi au quotidien, assistance sur des sujets spécifiques comme le traitement des réclamations ou la surveillance après commercialisation…

Nous sommes enfin en capacité de réaliser des audits internes ou des audits fournisseurs.