La réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux impose aux fabricants la mise en place d’un système de management de la qualité (SMQ). Cette formation vous permettra de découvrir la norme EN ISO 13485:2016 qui énonce les dispositions permettant de satisfaire les exigences réglementaires en matière de système de management de la qualité.

Objectifs

  • Comprendre les exigences de l’ISO 13485
  • Comprendre les enjeux du respect de l’ISO 13485
  • Identifier les articles de la norme applicables à son entreprise
  • Connaître les liens avec les autres normes et avec les réglementations associées

Informations pratiques

Durée : 1 jour (7 heures)

Prérequis : aucun prérequis n’est exigé. La lecture de la norme EN ISO 13485:2016 préalablement à la formation est recommandée.

Méthodes mobilisées : support pédagogique, exercices pratiques, questionnaires, partage d’expérience

Délais d’accès : 3 semaines

Formateur

Clément Marrel, consultant spécialisé depuis 2017 dans les affaires réglementaires et le management de la qualité pour les dispositifs médicaux. Auditeur certifié ICA pour l’ISO 13485.

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