La réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux impose notamment aux fabricants la constitution d’une documentation technique et la mise en place d’un système de management de la qualité. Cette formation vous permettra de comprendre les principales obligations des fabricants des dispositifs médicaux, définir si votre produit est un dispositif médical et comprendre ce que doit contenir la documentation technique.

Objectifs

  • Qualifier un produit de dispositif médical ou non
  • Comprendre les principales obligations des fabricants de dispositifs médicaux selon le règlement (UE) 2017/745
  • Identifier les éléments nécessaires pour le dossier technique

Informations pratiques

Durée : 1,5 jour (10,5 heures)

Prérequis : aucun prérequis n’est exigé.

Méthodes mobilisées : support pédagogique, exercices pratiques, questionnaires, partage d’expérience

Délais d’accès : 3 semaines

Formateur

Clément Marrel, consultant spécialisé depuis 2017 dans les affaires réglementaires et le management de la qualité pour les dispositifs médicaux. Auditeur certifié ICA pour l’ISO 13485.

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