La réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) impose notamment aux fabricants la constitution d’une documentation technique et la mise en place d’un système de management de la qualité. Cette formation vous permettra de comprendre les principales obligations des fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, de définir si votre produit relève de cette réglementation et de comprendre ce que doit contenir la documentation technique.

Objectifs

  • Qualifier un produit de DMDIV ou non
  • Comprendre les principales obligations des fabricants de DMDIV selon le règlement (UE) 2017/746
  • Identifier les principaux éléments nécessaires pour la documentation technique

Informations pratiques

Durée : 1 jour (7 heures)

Prérequis : aucun prérequis n’est exigé.

Méthodes mobilisées : support pédagogique, exercices pratiques, questionnaires, partage d’expérience

Délais d’accès : 3 semaines

Formateur

Clément Marrel, consultant spécialisé depuis 2017 dans les affaires réglementaires et le management de la qualité pour les dispositifs médicaux. Auditeur certifié ICA pour l’ISO 13485.

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