La norme EN 62304 décrit les différentes exigences liés aux processus du cycle de vie des logiciels de dispositifs médicaux, qu’ils soient autonomes ou embarqués. Cette formation vous permettra de comprendre les fondamentaux de la norme EN 62304 permettant de satisfaire aux exigences réglementaires, notamment en matière de conception, de développement et de maintenance des logiciels de dispositifs médicaux.

Objectifs

  • Comprendre la méthodologie de l’IAU (ingénierie de l’aptitude à l’utilisation)
  • Connaître les liens avec la gestion des risques

Informations pratiques

Durée : 1 jour (7 heures)

Prérequis : une connaissance globale des exigences de l’ISO 13485 concernant le système de management de la qualité pour les dispositifs médicaux et de l’ISO 14971 concernant la gestion des risques est recommandée.

Méthodes mobilisées : support pédagogique, exercices pratiques, questionnaires, partage d’expérience

Délais d’accès : 3 semaines

Formateur

Clément Marrel, consultant spécialisé depuis 2017 dans les affaires réglementaires et le management de la qualité pour les dispositifs médicaux. Auditeur certifié ICA pour l’ISO 13485.

Demander la fiche complète de la formation

  •