La réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux impose aux fabricants la constitution d’un dossier de gestion des risques. Cette formation vous permettra de comprendre les fondamentaux de la norme EN ISO 14971:2019 qui donne les dispositions permettant de satisfaire aux exigences réglementaires en matière de gestion des risques liés aux dispositifs médicaux.

Objectifs

  • Comprendre les fondamentaux de la gestion des risques
  • Comprendre les étapes du processus de gestion des risques selon l’ISO 14971
  • Connaître les liens avec les autres normes et avec les réglementations associées

Informations pratiques

Durée : 1 jour (7 heures)

Prérequis : une connaissance globale du règlement (UE) 2017/745 est souhaitable et la lecture de la norme EN ISO 14971:2019 préalablement à la formation est recommandée.

Méthodes mobilisées : support pédagogique, exercices pratiques, questionnaires, partage d’expérience

Délais d’accès : 3 semaines

Formateur

Clément Marrel, consultant spécialisé depuis 2017 dans les affaires réglementaires et le management de la qualité pour les dispositifs médicaux. Auditeur certifié ICA pour l’ISO 13485.

Demander la fiche complète de la formation

  •